時間：2019-06-03
最近許多小伙伴發現，許多藥品的外包裝，多了一個小標識-仿制藥一致性評價標識。what？仿制藥？是不是假藥？是不是低效藥品？心中好多疑問。
原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制，期間投入的成本是需要一定時間才能收回，這也是為什么原研藥會被成為“天價藥”的原因。
仿制藥不是假藥。新藥研制后，有20年的專利保護期。到期后，法律允許對其進行仿制。當藥品專利到期后，仿制藥企業涌入，帶來了激烈的競爭，從而使這些藥品的價格大幅下降，為全社會節省了巨量的醫藥費用。
美國市場仿制藥的處方量在全部處方中的占比為85.5%，但僅占銷售額的11.8%，可以說，仿制藥以略多于一成的支出，解決了超過八成的臨床用藥需求。（數據來源：IQVIA發布的2018年度《仿制藥及生物類似物的趨勢、問題及展望》報告）
中國仿制藥處方量占比，約為65.8%。
是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
近幾年才開始實行一致性評價，后期將會普及，只有通過一致性評價才足以證明在質量療效達到原研藥一致的水平，同時優先納入國家醫療集采和醫保統籌。
國家衛健委發布的《國家基本藥物目錄（2018年版）》中，有685個基藥，其中106個類別已經通過一致性評價。（截至2018年12月31日）
通過評價的，就會加上一致性評價標識
一致性評價簡單點說就是：仿制藥的質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，在藥盒外包裝上加個一致性評價LOGO。
2012年，國家食藥監總局（CFDA）啟動15個試點品種的質量一致性評價工作
2013年2月，CFDA發布《仿制藥質量一致性評價工作方案》
2015年8月18日，由國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》
2016年3月5日，CFDA轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上已正式拉開。
截止到2018年12月31日，已通過一致性評價名單中，有141個規格，共106個類別，涉及66個生產廠家。
其中，我們日常熟知的百適可 草酸艾司西酞普蘭片 、奧夫平 奧氮平片、樞貝 奧氮平口崩片、歐蘭寧 奧氮平片 10mg*7片/盒、博思清 阿立哌唑口腔崩解片等，都是已通過一致性評價的產品。
國家法律層面允許制藥工業仿制國外專利到期的藥品，除了功效質量達到一致外，同時推動了價格的下降，許多國內藥品的價格，是原研藥的一半左右，有的甚至更低。
通過一致性評價的仿制藥，其質量跟原研藥一致。臨床上優先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。
鄰國印度更是開了掛，白血病治療用藥原研藥格列衛需要25000元/盒，印度仿制藥甚至做到了980元/盒，價格是原研藥的4%。
有些小伙伴有些疑惑，我吃了這么多年，竟然是仿制藥，仿別人的，是不是效果是會比國外的原研藥差一些的呢？
按照法規規定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。而一致性評價，就是國家通過多年的復核檢驗與核查，在藥效和質量上，已達到原研藥一致的水平。
目前我們服用的藥品如果增加了一致性評價的標識，說明質量療效已達到原研藥一致性的水平，是質量療效更優質，更有保障的體現。
藥廠通過一致性評價后，會更換新包裝，新包裝都要在顯著位置加入一致性評價標識。
市場上流通的藥品，藥店庫存較少，大概在兩三個月，就會售完舊包裝藥品，就會銷售新包裝藥品。
而醫院作為藥品的主要使用場所，庫存大，藥品會在6-9個月內使用完舊包裝藥品，屆時會陸續更換為新包裝藥品。
市場上有些有標識，有些沒有，這些都是符合藥監局對藥品的管理規定的。
